¿Qué es el marcado CE?
Es un procedimiento que permite, tanto al fabricante como al importador, informar a los usuarios y autoridades pertinentes de que el producto comercializado cumple con la legislación obligatoria conforme a los requisitos exigidos. Es decir, se trata de un requisito reglamentario obligatorio que permite la comercialización y libre circulación del producto en cuestión tanto en el mercado nacional como en el de la Unión Europea.
¿Para qué sirve?
El marcado CE certifica que el producto ha sido evaluado por un organismo autorizado para ello, antes de ponerse en el mercado, y cumple con los requisitos legales en materia de salud que exige el mercado donde va a ser introducido. Es un distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad.
Según lo establecido en el Anexo X de la Directiva 93/42/CEE, la demostración de las prestaciones y la ausencia de riesgos en los productos sanitarios deben estar basadas en datos clínicos, y en el caso de presentar datos bibliográficos es necesaria una evaluación crítica de la bibliografía que se presenta, además la empresa debe incluir un plan de seguimiento post comercialización para cada producto.
La norma general es que los productos vayan provistos del marcado CE para que puedan mostrar su conformidad con la legislación, circular libremente y ponerse en servicio con arreglo a su finalidad dentro de la Unión Europea.
Los estados miembros, aunque no deben plantear obstáculos en la introducción y puesta en servicio en el mercado de productos que cumplan con los requisitos establecidos en la Directiva Europea, tienen la facultad de restringir el uso de un tipo específico de producto que no esté recogido en la directiva.
La documentación técnica y el cumplimiento de todos los requisitos legales son responsabilidad del fabricante del producto sanitario que, además, mantendrá actualizado el expediente técnico del producto, expedirá la declaración CE de conformidad y realizará el etiquetado CE del producto.
¿Dónde se solicita?
Cuando el cumplimiento de los requisitos de producto se ha logrado y está ya documentado se procede a la solicitud al Organismo Notificado (ON) seleccionado para la gestión del marcado CE del producto, este organismo revisa la documentación y, finalmente, emite el certificado junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.
Antes de poner el producto en circulación en el mercado español, es necesario tener la licencia previa de funcionamiento y, cuando comience la comercialización, la comunicación de puesta en el mercado ante la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y de Productos Sanitarios).
Nosotros, por lo tanto, certificamos la presencia del etiquetado CE y la documentación justificativa necesaria en todos nuestros productos, garantizando su calidad, eficacia y seguridad.
